Podemos definir la farmacología clínica como la
disciplina que estudia los procesos acontecidos al introducir un fármaco
en el organismo,
sus mecanismos de acción, efectos terapéuticos y adversos,
así como los riesgos asociados a su empleo. Estas investigaciones, denominadas ensayos clínicos, demuestran la eficacia y la seguridad de los fármacos utilizados en
humanos, y en nuestro país se hallan reguladas por esta ley.
Previamente a la realización de estos estudios en humanos tiene lugar una fase preclínica en animales de experimentación, líneas celulares y/o proteínas humanas, es decir, pruebas “in vitro”, con el
objetivo de estudiar efectos, mecanismos de acción y toxicidad de la sustancia.
En estos estudios no se recogen datos de seguridad ni de eficacia en humanos,
lo cual tiene lugar en la fase clínica,
constituida, a su vez, por las siguientes etapas:
- Fase I: arroja resultados sobre
farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, dosis adecuadas, en estudios no
cegados en un pequeño grupo voluntarios sanos, excepto en pacientes
oncológicos.
- Fase II: son estudios
aleatorizados doble ciego
controlados con placebo, dan información sobre la eficacia del fármaco en un pequeño grupo de
personas.
- Fase III: investigación
realizada en un gran número de pacientes, aleatorizada, controlada y doble
ciego que verifica la eficacia y seguridad de la sustancia. Además, permite
conocer muchas reacciones adversas.
- Fase IV: seguimiento del
medicamento una vez comercializado, también denominada farmacovigilancia.
En resumen, la farmacología
clínica vierte evidencias en cuanto a la eficacia y la seguridad de sustancias
de origen natural, sintético o semisintético con potencial terapéutico.
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