martes, 16 de julio de 2013

Farmacología clínica: la búsqueda de la evidencia.


 Podemos definir la farmacología clínica como la disciplina que estudia los procesos acontecidos al introducir un fármaco en el organismo, sus mecanismos de acción, efectos terapéuticos y adversos, así como los riesgos asociados a su empleo. Estas investigaciones, denominadas ensayos clínicos, demuestran la eficacia y la seguridad de los fármacos utilizados en humanos, y en nuestro país se hallan reguladas por esta ley

 
Previamente a la realización de estos estudios en humanos tiene lugar una fase preclínica en animales de experimentación, líneas celulares y/o proteínas humanas, es decir, pruebas “in vitro”, con el objetivo de estudiar efectos, mecanismos de acción y toxicidad de la sustancia. En estos estudios no se recogen datos de seguridad ni de eficacia en humanos, lo cual tiene lugar en la fase clínica, constituida, a su vez, por las siguientes etapas:

- Fase I: arroja resultados sobre farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, dosis adecuadas, en estudios no cegados en un pequeño grupo voluntarios sanos, excepto en pacientes oncológicos.
- Fase II: son estudios aleatorizados doble ciego controlados con placebo, dan información sobre la eficacia del fármaco en un pequeño grupo de personas.
- Fase III: investigación realizada en un gran número de pacientes, aleatorizada, controlada y doble ciego que verifica la eficacia y seguridad de la sustancia. Además, permite conocer muchas reacciones adversas.
- Fase IV: seguimiento del medicamento una vez comercializado, también denominada farmacovigilancia.
Para ampliar información podéis consultar estos dos enlaces.  

En resumen, la farmacología clínica vierte evidencias en cuanto a la eficacia y la seguridad de sustancias de origen natural, sintético o semisintético con potencial terapéutico.


 

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